1医药企业孤儿药创新的障碍因素分析
在孤儿药技术创新活动中，由于存在创新障碍，创新活动会受到抑制。障碍太大时，医药企业会因克服障碍不经济而放弃。技术创新障碍因素基本上可以分为经济因素和能力因素两类。
1.1经济因素
由于经济上的原因而造成医药企业孤儿药技术创新障碍主要包括缺乏创新资金，创新风险大，创新成本高，创新的成本回收期太长以及创新收益不明显等。缺乏资金是我国医药企业孤儿药技术创新的主要困难。一般来讲，发展中国家存在广泛的市场机会，市场机制下资金总是流向收益率高的领域。但发展中国家社会折现率较高，整个社会相对来讲更重视短期利益而不看重长期利益。由于孤儿药技术创新具有风险高和回收期长的特点，技术创新的效益又往往主要体现在长期效益上，资金在流向创新活动时受到限制，缺乏资金往往成为我国医药企业孤儿药创新的首位经济障碍。发达国家的情况则与我国不同，其孤儿药最大的创新障碍是风险大而不是资金缺乏。跨国制药巨头拥有充足的资金和必要的技术能力，他们有能力密切注视将会出现的机遇，因此，风险是其孤儿药创新面临的首位障碍。此外，不同规模的医药企业面临的这种障碍程度不同。一般来看，大型医药企业面临这个问题的严重程度要小于中小企业。一方面的原因是大型医药企业筹资渠道广泛，筹资方式多样化；另一方面原因是大型医药企业技术创新能力相对较强，这些都是技术创新规模经济的表现。其余的创新障碍还有如创新风险大，创新成本高，创新的成本回收期太长以及创新收益不明显等，前三种创新障碍对大型医药企业造成的阻碍程度相对而言仍然要低于中小医药企业，因此政府在采取政策措施来解决这些障碍时，应注意区分企业规模大小。
1.2能力因素
能力因素造成的医药企业孤儿药创新障碍主要包括缺乏人才、缺乏信息、缺乏管理创新的能力等。技术创新属于知识创造后的商业化过程。人们创造知识的前提是拥有知识，但是，仅具有足够的知识积累还不够，还应具有敏锐的观察力、准确的判断力和学习能力。技术创新的此种特性完全依存于创造性人才，人才是技术创新能力的核心。缺乏相应人才的医药企业，孤儿药创新将难以进行。技术创新也是一个技术与市场相结合的活动。医药企业孤儿药创新既需要技术信息又需要市场信息，两者缺一不可。由于我国医药企业总体创新能力不强，同时又与研究机构在组织上及空间上的分离，我国医药企业缺乏技术信息的问题非常突出。在创新失败的原因中，内部组织管理不善导致创新失败，表明内部组织不适应创新活动的需要。内部组织管理不善是创新失败发生于设计、试制和生产阶段的重要原因。其他因素如所有权不明晰、奖励不足也与医药企业缺乏创新机制有关，这也属于创新管理不到位的表现。创新管理能力弱是我国医药企业技术创新中普遍存在的问题。相对而言，中小医药企业缺乏信息，缺乏人才的问题更严重。
2针对孤儿药创新的政府供给类与需求类政策建议
根据以上分析，可以得出我国政府对医药企业孤儿药技术创新的重要支持就是要减少医药企业技术创新障碍。本文把政府供给类政策定义为保证和提高医药企业孤儿药技术创新要素供给的政策，而把政府需求类政策定义为保证和提高对医药企业孤儿药创新成果需求的政策[3]。总的来看，这两类政策的本质都是为了降低医药企业技术创新投入与产出方面的不确定性。
2.1孤儿药创新的供给类政策建议
孤儿药创新供给类政策着眼点在于提供医药企业技术创新所需的部分资源，主要为资金与信息。
2.1.1税制优惠措施：税收是国家向纳税者无偿征收财物的一种形式，税制优惠措施在国际上是一项非常普遍且间接影响创新的政府资助形式。技术创新的税收优惠政策较之直接补贴政策更为可取，因为它对市场力量的干预较少，允许私营部门保留自己的决策权，在形式上更为公平，同时兼顾了中小医药企业的利益，而且它需要较少的政府层次，能够减少政府主管部门的补助对象判断失误。孤儿药技术创新不仅包括研究开发的过程，也包括研究开发以后的阶段，税收优惠政策的支持应涵盖技术创新的全部过程。但实践证明，试验室与中试阶段的风险与投入较大，而收益甚少或根本没有什么收益，应是税收优惠政策支持的重点。
2.1.2补助金政策：世界各国对企业技术创新的补助金政策主要着眼于企业研究开发经费的补助，也可以用低息或无息贷款的方式支持，以此吸引企业进行风险较大的技术创新活动，这也是比较普遍使用的政策工具之一。对孤儿药创新活动而言，这种补助金政策的实施对政府主管部门要求较高。主管部门需要在以下两个问题上做出决断：第一，确定孤儿药研发的领域，针对何种罕见病；第二，挑选能够担此重任的医药企业。需要注意的是，就上述两个方面，政府官员往往心有余而力不足。首先，富有效率的技术选择往往是由市场决定的，但把这种选择交给政府，由于“信息不对称”的原因，可能会出现选择失误；其次，主管部门只能根据有关医药企业的历史研发实绩来作出选择，但历史成绩与未来研发实绩并没有必然的因果关系，因此大企业比小企业更容易获得政府补助金，这在一定程度上存在着政策的不公平。
2.1.3研究开发与医药企业联结工程：该政策设计关键在于提高医药企业技术创新能力与加强医药企业、研究机构与高等院校的联系。研究开发与医药企业在组织上脱离，就会缺少技术创新的许多关键职能，不符合技术创新过程的要求。在医药企业中建立合理的研发机构，实现研究开发与企业的联结，是形成医药企业技术创新机制的制度基础。针对孤儿药的创新，其研究开发与医药企业联结是一个复杂的过程，它包括有效的人事战略、报酬与激励机制和战略联结机制。国家可以组织若干医药企业、研究机构对孤儿药进行初步开发及其商业化前的孵化和催化，一旦到了商业化阶段，就把人员和技术一起转到医药企业中去，由企业在此基础上开发新市场，开发商业化产品和技术。但一定要坚持一体化的开发方式，并且将人员和技术一起转移。
2.2孤儿药创新的需求类政策建议
孤儿药创新需求类政策主要包括研究开发委托费或合同制度、新产品政府采购制度等等。这些政策着眼点在于减少医药企业技术创新需求方面的不确定性，保证企业技术创新的最低市场需求。
2.2.1政府采购制度：从市场经济的角度而言，“需求拉动”式的创新比较容易成功，即市场的作用是首要的，技术突破的“供给推动”作用是次要的。孤儿药在商品化的初期，由于市场需要一个认识过程，初期市场有限，这对创新者构成了较大风险，从而导致民间投资犹豫观望。在市场失灵的情况下，政府采购将为孤儿药创新者创造一块市场。在发达国家，政府公共采购被普遍认为是影响工业创新方向和速度的重要政策工具。对孤儿药的政府采购同样存在局限性：如果缺少强力规制的其他支持性措施，可能存在的权力寻租和经济寻租行为将对创新活动造成负面影响；政府采购中容易忽视中小医药企业的利益。因此，政府在制定孤儿药采购制度时应充分考虑到上述影响。
2.2.2委托费制度：世界各国针对孤儿药创新的委托费制度主要集中在研究开发阶段，因为在这阶段的需求专有化程度比较低，而且与成功应用这种技术有关的不确定性比较高。与补助金政策比较，该种政策更好地反映了政府产业科技政策的战略导向，也可以认为是政府对研究开发的直接参与。委托费政策的缺陷与研究开发补助金政策类似。这种政策一方面增加了“政府失灵”的可能性，政府委托进行的研究开发技术不见得就是技术轨道发展证明是最好的技术；另一方面这种政策实际上加强了少数医药企业很可能是大企业的研究开发能力，从而促进技术开发道路的相对集中而非分散化，从而削弱乃至消除了技术发展多方面的可能性，增加了孤儿药技术创新过程的不确定性。但我国作为后起技术国家，由于有先进国家孤儿药创新轨迹作为参照，采取这类政策较为合理。
3结语
目前，世界上越来越多的国家和地区已经意识到对罕见疾病的研究和孤儿药创新的长远意义，包括美国、欧盟、日本、韩国、澳大利亚、新加坡、台湾等国家和地区相继制定了激励政策，以鼓励制药企业、研究机构加大对孤儿药的创新力度。我国尚未有专门的孤儿药政策体系，考虑到市场需求，及时建立符合我国国情的孤儿药政策体系具有十分重要的社会意义。
作者：华东 单位：江苏省南京中医药大学
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