本文作者：饶慧瑛；管文莉；任芙蓉；杜绍财；刘长丽；于洋；谷金莲；龚晓燕；杨振；祁自柏；魏来；成功正常投稿发表论文到《中华检验医学杂志》2007年10期,引用请注明来源400期刊网！

【摘要】：目的通过与Ortho3.0丙型肝炎病毒(HCV)抗体诊断试剂盒比较,分析评价EIAgenHCV抗体诊断试剂盒(EIAgen)的诊断性能。方法应用考核试剂EIAgen和参比试剂Ortho3.0HCV抗体诊断试剂盒对2881份样本进行检测,检测结果不一致时,应用重组免疫印迹试验(RIBA)确证试剂RIBAHCV3.0或核酸试验(NAT)确证试剂进行确证,以对结果进行综合分析。结果2881份样本中,考核试剂及参比试剂检测结果均为阳性,且参比试剂的测量值/临界值(S/CO)≥3.8,或检测结果符合确证试验阳性结果的阳性标本为274份,考核试剂及参比试剂检测结果均为阳性且参比试剂的S/CO3.8为59份,阴性标本2539份,不确定的9份被剔除。考核试剂检测真阳性274份,无假阴性结果;真阴性2527份,假阳性12份。考核试剂敏感度为100%,高于参比试剂的98.91%;特异度为99.53%,略低于参比试剂的99.88%。考核试剂对部分国内常见HCV基因型(1a型、1b型、2a型、3型和6型)样本27份,均为真阳性,敏感度为100%,对于非HCV感染的病毒性肝炎、自身免疫性疾病及妊娠样本具有良好的特异度,特异度均为100%。溶血、脂血样本对考核试剂检测结果无影响。考核试剂阳性预测值为95.80%,阴性预测值为100%,准确性为99.57%。考核试剂S/C0≥5.9的样本301份,其中用参比试剂检测S/CO≥3.8占88.70%;考核试剂S/CO5.9的29份,其中用参比试剂检测S/CO3.8占86.21%。结论EIAgen敏感度100%,特异度较好,是一种优秀的检测抗-HCVEIAgen试剂,尤其适用于阳性样本的筛选。采用EIAgen试剂检测样本,当S/CO≥5.9时,样本的阳性预测值较高。
【论文正文预览】：丙型肝炎病毒(Hcv)是输血后肝炎病毒感染的最主要病原体之一,其最大特点是易演变成慢性,急性HCV感染者只有巧%一25%可彻底清除病毒,其余75%一85%感染者形成慢性化,约20%慢性感染者会出现肝硬化,其中6%为失代偿性肝硬化,最终因失代偿性肝硬化和肝癌而死亡的比例为3.6%I川。目
【文章分类号】：R446.6
【稿件关键词】：肝炎抗体丙型试剂盒诊断敏感性与特异性
【参考文献】:

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【稿件标题】：丙型肝炎抗体|丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒的诊断性能评价
【作者单位】：北京大学人民医院北京大学肝病研究所;北京市红十字血液中心;中国药品生物制品检定所;
【发表期刊期数】：《中华检验医学杂志》2007年10期
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【版权所有人】：饶慧瑛；管文莉；任芙蓉；杜绍财；刘长丽；于洋；谷金莲；龚晓燕；杨振；祁自柏；魏来；

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