一、国内外临床试验注册机构
由于语言等因素，截至2013年8月，已注册的临床试验共3195例，其中预注册2403例，补注册792例，且注册的临床试验大都来自中国内地，占97.87%。虽然每年国内杂志报道针灸临床试验研究层出不穷，但真正在临床试验注册机构注册的试验却少之又少，就中国临床试验中心注册的试验数据而言，截至2013年8月，仅78项关于针灸的临床试验注册，已完成的针灸临床试验仅11项［2-7］（表2）。研究者之间信息的不公开化，使得各自不能通过查询来了解正在进行着或已经进行着的临床研究。这种非透明度的模式，造成我国针灸临床试验重复化，极大地浪费了宝贵的卫生资源。此外，国际上比较重要的临床试验注册机构有：美国的ClinicalTrials注册资料库、澳大利亚鄄新西兰临床试验注册中心、英国的国立研究注册库等［8］。Clinicaltrials.gov于1997年由美国国家医学图书馆与FDA共同创建，范围涵盖各种疾病及其症状。其达到ICMJE的要求［9-10］，而且被列为公开化、国际化临床试验注册的典范。截至2013年9月11日，在ClinicalTrials.gov注册库网站上已注册的临床试验有151795项，这些研究在美国境内50个州和184个国家进行。
在这些临床试验中，只在美国境内的临床试验有61877项，占41%，美国境外有66624项，占44%。此外，在ClinicalTrials.gov注册库中注册的临床试验地点涉及全球184个国家，其中中国大陆有4205项，香港地区有856项，台湾地区有3132项［11］。自从ICMJE宣布，只发表已在公共临床注册机构注册的临床试验结果报告后，临床试验注册数目直线上升［11］。至2005年底，有关针灸的临床试验有73项，到2013年已有453项临床试验进行注册。在ClinicalTrials.gov注册库中注册的临床试验数量呈增长趋势。在ClinicalTrials.gov注册库中注册的临床试验涉及各个学科，包括肿瘤学、心血管疾病、针灸学等。以针灸学为例，在ClinicalTrials.gov网站上以关键词acupuncture进行搜索，共421个研究项目进行注册，其中在美国注册的研究项目最多，有192项，注册地址在中国内地有54项，中国台湾地区18项，中国香港地区11项。其中，研究已经完成且有结果的项目仅10项，包括针灸对急性非特异性下腰痛、干眼症、轻中度良性前列腺增生、抑郁症的临床疗效观察等（表3）。澳大利亚鄄新西兰临床试验注册中心主要针对在这两个地方的临床试验注册。2005年，该临床试验注册库在悉尼大学的全国卫生与医学研究委员会临床试验中心成立，澳大利亚政府为此出资150万美元。该临床试验注册库为在线注册，其符合ICMJE和WHO的标准，并且于2005年6月底年开始接收注册［12］。此数据库由一个预算行政部门和外部顾问委员会包括政府、临床医生、期刊编辑、制药行业监管机构及消费者在内共同管理。英国国立研究注册库由英国国家卫生服务部出资建立，共有来自英国、苏格兰和威尔士等350个组织对其进行赞助。该注册库可供免费注册，并可以直接检索，得到其他英国数据库中的资料，但仅限于英国［13］。
二、临床试验注册内容
ICMJE要求，临床试验注册需要的资料主要为唯一识别编号、干预措施和试验假说、主要和次要结局测量、合格性评价标准、关键时间点、目标样本量、资金来源及主要负责人的联系方式。以美国临床试验数据库ClinicalTrials.gov注册为例，需要准备题目与背景信息（包括组织独有的临床试验草案编号、次要编号、简短标题、缩写、正式名称、研究类型）、FDA信息（包括FDA规定的干预措施）、受试者审查、主办者信息、研究说明（包括简要摘要和详细说明）、试验状况（记录验证日期、受试者征集情况、停止试验的理由、试验开始日期、完成日期）、研究设计、治疗分组和干预、关键词、所研究人群的描述、研究者联系方式、研究者相关信息［14］。在美国临床试验注册中心注册常见的错误主要有英语拼写错误。此外，如果试验结论有两项及以上，需要分开列举。对于第一次在美国临床试验注册中心的注册人员，为避免错误需要对临床试验的研究设计有一定认识，对非英语国家的注册人员来说，需要一定的英语水平。
三、结语
从近年来针灸临床注册数据看，注册数量较其他学科数量少，完成注册的质量亦不高，提高针灸临床试验注册，能使我国研究更趋透明化，从而促进学术交流，同时被国际社会广泛认可。当今国内外需要建立具有良好透明度、高效、综合的临床试验注册库。目前WHO建立的ICTPR为国际临床试验注册创造了良好途径。我国的临床试验注册可以在临床试验注册中心注册，也可选择WHO注册平台上其他注册机构以及美国临床试验数据注册库注册。从近年注册数据观察，美国临床试验数据库成为影响最大的国际临床试验注册机构之一。其特点是简便高效、审批时间短、数据库注册界面清晰，操作简单、方便，有一定的逻辑性和严密性、更具人性化，为注册者节约大量的时间。其宽松的审批制度，高效的审核效率值得我国临床试验注册库借鉴。
作者：严佳 裴建
