【摘要】医用设备档案化管理采用生命周期理念，从申请、论证、采购、验收、使用、维修、强检至报损构成一条完整的生命线，通过电子卡片档案跟踪式管理，为每一台设备建立档案的动态管理，优化设备管理制度、提升设备管理水平、发挥档案管理实际作用的效果，从而提升设备使用效率、医疗服务质量，产生更佳的社会效益和经济效益，增强院的整体工作能力。
【关键词】设备管理;生命周期;档案管理
【中图分类号】Ｒ82【文献标志码】A 文章编号:1674－1242(2016)01－0015－04
引言
医用设备档案化管理是医院管理评估标准的重要指标之一，体现了现代化系统化的医院管理水平。不仅包含简单的文书档案保存，更是一个全新的动态管理理念，以达到发挥档案管理作用、提升设备管理水平、优化设备管理制度的效果。本文的设备档案化管理通过分析医院原有的设备管理缺陷，结合2015年度上海市综合医院管理评估标准和国际认证联合委员会(JCI)制定的相关医院管理制度［1］要求，采用生命周期理念将设备管理形成一个完整的生命周期，是生命线的动态管理过程，从而使设备使用、医疗质量、服务能力得到加强，产生更佳的社会效益和经济效益，增强医院的整体服务质量。
1设备生命周期理念
在医用设备管理中，引入生命周期的管理理念，将人力资源周期管理模式运用至每一台医用设备，从申请、论证、采购、验收、使用、维修、强检至报损构成一条完整的生命线［2］，通过电子卡片档案［3］跟踪式管理，为每一台设备建立档案，并将每一次活动和事件详情记录下来导出台帐，以此优化设备管理科室内部工作流程，使之符合于医院整体的工作流程，符合现代化数字化医院的工作模式，为临床科室与医院领导提供完整的设备数据信息。
2采购前期阶段
医用设备采购前期分为申请、论证、立项，由各申请科室提出采购申请，通过院内各相关管理部门论证即完成“仪器设备购置申请论证表”，正式对该采购项目立项。该阶段应做好“仪器设备购置申请论证表”、“院内请示稿”以及其他申请相关资料的收集、存档工作，作为设备生命周期的开始标志，从而进入采购阶段。
2．1申请
申购科室必须统一填写下年度“仪器设备购置申请论证表”，说明欲采购设备的各类详细情况，作为申请依据，供各论证部门参考及院领导决策。年度购置计划以外医疗仪器设备的申购必须有充分的理由，在经费允许的情况下依据流程操办。所需填写的内容包括:(1)设备名称、数量、品牌、型号、附加装置及配件、消耗性材料、性能、价格、请购原因、资金来源、预算金额等各项设备基础信息。(2)多家生产销售厂商同类产品在性能、价格、可靠性及先进性等因素的比较，作为以后的采购依据，从而择优选购。(3)申购部门原有医用设备情况，并根据同类设备的型号、规格、使用情况，提供该设备的使用效率、经济效益预测、相关收费方式、标准等。(4)凡对环境有特殊要求的设备，需提供具体环境要求，如承重、温度、湿度、水、电、气等，并详细说明安装位置、场地大小、环境及配套设施要求［4］。
2．2论证
各相关部门依据“仪器设备购置申请论证表”中所提供的各项数据，核实申购科室对于该设备的需求度、有无明确资金来源、统一收费标准等情况进行评估，申购部门必须具备安装和使用条件，对尚未具备条件的，应在申报同时提出请示，交与有关部门(基建、保卫、医务处、护理部、财务处等部门)和分管院长商讨解决方案。符合各项评估标准经医院医务处、医保办、财务处、设备处、院办及其他相关管理部门申购论证通过后方可正式立项采购，进入采购阶段。年度购置计划以外的医疗仪器设备在通过以上各部门论证后，统一生成《院内请示稿》，依据请示稿的批示内容确立该采购项目，进入正式采购阶段。
3正式采购阶段
对于正式立项的采购项目，设备科设专人负责采购。采购员按照上级审批核准后的“仪器设备购置申请论证表”或者“院内请示稿”中具体采购要求依照采购流程进行操作。采购的设备功能、型号、制造厂、数量等必须与审批后的“仪器设备购置申请论证表”内容相符。如需改变，必须征得分管科长和使用部门同意。3．3．1技术资料比较收集该采购项目的相关设备资料(彩页，技术参数资料)，通过产品介绍，了解欲采购设备性能、具体参数、技术特色、产品质量、价格、售后服务、消耗材料来源等各项因素。同时对厂商的资质、产品的合法性和相关证书(厂商必须备有医疗器械经营许可证或生产许可证、企业法人营业执照、医疗器械注册证及注册登记表、销售员的法人委托书、该销售员的身份证复印件和销售公司的代理授权书及其他特殊证明要求)进行核查。经综合分析、比较和确认后，由使用部门确认方可进入招标。3．3．2招标及合同管理按照财政局的相关规定，价值20万以上的采购项目需交由招标公司进行公开招标，进口大型设备必须通过国际招标采购，要求至少有三个及以上的公司投标方可开标，依据高性价比的要求产生评标结果。20万以下的采购采购项目可有医院内部通过商务竞争性谈判决定。通过技术资料比较，满足采购需求的供应商提交项目概况、竞争性谈判单位资质要求、获取谈判文件和报价文件等资料进入商务竞争性谈判，院方将遵循“公开、公平、公正”的原则，在保证产品质量的前提下发挥院内采购的优势，讲究实用、低成本、高性价比，对采购物资的全过程进行有效控制。此期间需成立谈判小组负责采购领导、监督、技术谈判、商务谈判等，并如实记录谈判过程中的各项审查结果［5］，包括招标文件、“竞争性谈判审批表”、“技术谈判记录”、“商务谈判记录”、“竞争性谈判评审记录”、“竞争性谈判中选通知书”、“竞争性谈判结果通知书”、“技术协议”、“评标委员会成员名单表”、“评标委员会评标意见”等资料，统一编号归入该项目相关的设备档案库。同时将采购结果上报上海市政府采购中心备案。开标确定采购意向后，院方与供应商签订“买卖合同”，供应商需提供该设备的具体信息如报价单、配置单、产品及供应商三证，代理授权书、投标书、合同、海关报关单(进口设备)、设备运输签收单、进出口货物免税证明、商检部门检测文件等，所有档案齐全后方可正式入库进入设备安装试用阶段。
4验收阶段
验收由使用科室、设备部门、供货商一同参与，分两阶段，包括开箱安装验收和产品使用验收，所有新入院的医疗仪器设备都必须具备在将验收阶段资料归档后方可正式入库成为在用设备。
4．1开箱安装验收
仪器设备到货后，由设备科及供货单位共同参加开箱签收。签收内容以厂方提供的开箱签收单内容或招标文件中应提供的所有内容为准，检查装箱有无损坏，对规定的仪器数量、序列号、型号等一一核对。并将产品合格证、装箱单、提货单、安装说明、使用指南、服务手册、光盘、软盘等妥善存档。安装完成后保证设备的正常运行。如属于大型设备或专业设备，厂方需组织操作培训，保证设备的正常使用，如在此过程中发现问题，应及时与运输单位、发货厂商等有关单位、部门取得联系，妥善解决后将事件记录在案［6］。
4．2产品使用验收
价值在5万以下的仪器设备安装完成试用一个月后，供应商领取填写“设备验收单”，由使用科室自行确认验收，提交“设备验收单”，设备科相关人员确认验收结果存入档案，若不合格者则视具体情况延后验收日期，与有关科室取得联系，协商解决。价值在5万以上的仪器设备安装完成试用一个月后，供货商向设备科申请验收，供货方、使用科室、设备科三方到场，由销售方填写该设备“设备验收单”相关信息，使用科室负责人填写设备使用情况包括仪器正常运作情况、配件更换记录等并签字确认，再由设备科的相关人员确认验收是否合格，若不合格者则视具体情况延后验收日期，并与有关科室取得联系，协商解决。大型、专一或特殊医疗仪器设备的验收在安装完一个月后，需由第三方人员组成验收专家组、销售商、使用科室、设备科一同到场视试用期设备使用状况进行验收确定。设备经开箱签收、产品验收合格后正式启用，开始计算保修期，正式给予该设备仪器编号并编入在用设备，将“开箱签收”、“安装调试单”、“设备验收单”、“大型设备验收单”、“专家组组成及意见”、售后保修合同及发票等相关内容导入医院设备管理档案。在采购或签定订货合同以前申购部门欲撤消申购者应及时向分管院长和设备科提出书面报告，不得延误。在采购或签定合同以后，欲撤消申购，申购部门负责人必须对行为后果负全部责任，并按赔偿制度规定对合同方给予处罚。
5使用阶段
5．1日常使用
所有设备建立电子卡片式档案管理，采用条形码技术定期对设备进行盘点，保存盘点台帐，如有设备转移需依据转移流程将设备转移申请表、设备转移记录台帐记录备案，从而了解设备的分配情况及实际拥有状况。再通过HIS\ＲIS\LIST\PACS等系统导入设备日常使用信息(如使用频率，工作状态及相关配件情况、耗材消耗等相关数据)作为设备使用管理的基本参数，为效率分析、成本分析、效益分析的依据，提高信息的准确性可体现医院的数字化现代化进度，提高对各类设备的了解程度。
5．2保养与维修
依照保养深度建立规范的设备设施保养体系，将分为三级保养:日常保养:由仪器保养人负责完成设备的表面清洁，查看易松动的螺丝和零件如有异状紧固，检查运转是否正常(包括设备的开机自检状态)，零部件是否完整。初级保养:由工程技术人员按保养周期计划进行，负责设备的内部清洁，检查工作环境、设备状态有无异常情况(如温度、湿度、运行声音、运行速度等)，工作于易腐蚀状态下或需高温高压消毒的设备可局部检查、调整其工作性能，保证设备在安全状态下运行。高级保养:即预防性的维修，由工程技术人员与维修人员共同进行，依照厂商提供的产品标准配置清单检查设备主体及各配件是否齐全，外观完整无损坏。依照设备开机自检操作规范说明书观察设备运行状态，保证自检正常无报警，调整各运行参数设置、更换易损部件，使设备能依照操作手册完成各类操作。每台医用设备进行以上各等级保养时均需建立保养管理台账，做到有计划的检查故障隐患、排除易发故障、降低故障率。三级保养结果及设备的异常状况都应记录在案，大型医用设备更需独立管理，将厂商保养测试时的参数记录与技术手册一同备案归档，以便全面了解设备在各时期中的状态。并且建立完善的维修体系，在临床报修或保养发现设备运行异常时，工程技术人员应迅速到场停止使用该故障设备进行强制检修，如有备用设备及时调用备用设备。在仪器修复并正常运转之后，需按它的技术指标参数进行调整，以复其工作性能，并记录其故障时间、故障原因、处理方式、零配件更换等，同时将外修记录维修费用申请审核，双签名发票、外修验收文件、保修合同记录等一一汇总入设备档案，以便更好的了解设备性能、维修效率、费用等信息，降低由设备故障引起的各类损失。
6强检
依照计量法与医院计量制度、计量工作职责规定，核对计量器具强制(非强制)检定目录，合理安排检定周期，对强制检定的计量器具要一式三份填写“强制检定工作计量器具登记造册、申请检定及备案表”，向政府计量部门提出周期检定申请和委托备案。根据检定计划开展各类设备的强检工作，并建立各项强检记录、结果统计、年度强检总账，并对强检结果进行合格率统计，需在设备边表明强检技术档案的(如计量器具的说明书、合格证、检定证书等)需及时明示于设备边。如由大型设备的购置计划(如MＲI等)，须经过计量部门计量合格后，方可投入使用，其证书应在设备旁边明示，并将强检记录存入相应强检档案。
7报损
依照报损流程、制度规定，对于由于维修、计量核定仍不能恢复主要功能满足强检标准的、结构陈旧、性能明显落后、无法改进等原因的设备，使用部门应及时提交“仪器设备报损申请表”，待报损设备按单价低于1万元(不包括1万元)的由设备科审批;单价在1万至5万元之间(不包含5万元)的由上海申康有限公司负责审批;价值大于5万元(包括5万及以上)的由国资委审批，经各级审批同意后方可办理报废手续，并在报损后完成财产、账务登记注销等工作，并将报废审批流程、“仪器设备报损申请表”、报损批复单、双签名审核记录、处理方式记录等妥善存档作为设备生命周期的结束。
8结语
以上的生命线即为医用设备档案化管理的基本理念，有效、完整，收集和捕捉有用信息，从而使设备档案发挥主动、积极的作用，提高医用设备的完好率，减少成本支出，增加收益，促进各类医用设备的有效运用。并且在加强医用设备科学管理的同时，提高医用设备使用率，延长设备寿命，促进医院医疗技术发展，以相同的设备成本产出更高更好的经济效益和社会效益。
参考文献
［1］陈宏文．医院医疗设备档案管理的探讨［J］．医疗卫生装备，2007，(3):46．
［2］伦瑞贞．医院设备档案管理实践探讨［J］．中国医药科学，2013，(2):145．
［3］王春鹤．医疗设备档案管理中创新思维的运用［J］．中国医学装备，2012，(12):91．
［4］张华．医疗设备档案管理的探讨［J］．西部医学，2006，(3):256．
［5］张丽霞．医疗设备档案管理存在的问题与对策［J］．实用医技杂志，2010，17(8):708．
［6］高雅文．医疗设备档案的收集与管理的研究［J］．中国现代医生，2007，45(3):71－72．
作者：周好杨 张殷雷 唐荣高 单位：上海交通大学医学院附属第九人民医院
