如何选择研究对象,至少需多少例,正确统计处理和参考一定数量的病例数据,是确定正常值范围及异常阈值的四个重要因素。
1.研究对象:应为“完全健康者”,可包括患有不影响待测指标疾病的患者。如“正常妊娠”的条件:孕前月经周期规则、单胎、妊娠过程顺利、无产科并发症及其它有关合并症,分娩孕周为37～41周+6,新生儿出生体重为2500～4000g和Apgar评分≥7分。
2.观察数量:观察数量应尽可能多于100例;需分组者,各组人数也是如此(标本来源困难时酌情减少)。有些指标值如雌三醇(E3)、甲胎蛋白(AFP)、胎盘泌乳素(HPL)等随孕周进展而变化,应按孕周分组;邻近孕周均数相近者,可合并几周计算。若为偏态分布,应以百分位数计算,则例数应≥120例。取各孕周对象时,应考虑到所取各孕周中的例数分布大致均衡。显然,文稿中往往以少量例数求得正常值是欠可靠的。
3.统计处理:应根据所得数据分布特征采用不同的统计处理方法。医'学教育网|整理属正态或近似正态分布的数据,可采用x±s法计算;这也适用于以一定方法能将非正态分布转换成正态或近似正态分布的资料。对无法转换的偏态资料,应采用百分位数计算法。具体计算(包括上下限初步制定)见文献。
4.对照数量:相应观察的病例数(包括分组)应不少于30例,这对制定某指标有临床意义的异常阈值尤其重要,这一点往往易被忽视。如在参考较多病例数据后,唾液游离E3的下限异常阈值应为第2.5百分位数,而非通常采用的5百分位数。否则,将会导致该指标产前监护的假阳性率增加。
